拜耳（Bayer）公司宣布，美國FDA已經批準該公司的“first-in-class”療法Kerendia（finerenone）上市，用于在伴有慢性腎?。–KD）的2型糖尿病患者中，降低腎衰竭風險、延緩估算腎小球濾過率（eGFR）的下降速度，降低心血管死亡，非致死性心肌梗塞，以及因為心力衰竭住院的風險。Kerendia是一款非甾體選擇性鹽皮質激素受體拮抗劑（MRA）。新聞稿指出，這是用于治療這一患者群體的首款獲批MRA。值得一提的是，它在中國的上市申請也已獲受理。

即便接受指南建議的療法治療，很多伴有CKD的2型糖尿病患者仍然有CKD疾病進展和發生心血管事件的風險。2型糖尿病是導致終末期腎病的首要原因，這時患者需要接受透析或者腎臟移植才能延續生命。

Kerendia是一款選擇性鹽皮質激素受體拮抗劑，它能夠阻斷鹽皮質激素受體（MR）的過度激活。MR的過度激活可能導致纖維化和炎癥，而纖維化和炎癥是導致腎臟永久性結構損傷的因素之一。Kerendia曾經獲得美國FDA授予的優先審評資格。

▲Kerendia分子結構式（圖片來源：The Titou / Public domain）

這一批準是基于關鍵性3期臨床試驗FIDELIO-DKD的結果。這一試驗結果已經在《新英格蘭醫學雜志》上發表。結果顯示，在伴有CKD的2型糖尿病患者中，Kerendia提供了明顯的腎臟和心血管益處。與現行標準治療相比，Kerendia將腎病進展減緩了18%，將心血管風險降低14%。

▲Finerenone和安慰劑對腎功能（A、B、C）和心血管事件（D）的影響。

“與2型糖尿病相關的慢性腎病給患者生活帶來嚴重的失能性影響。不幸的是，這種疾病非常廣泛，高達40%的2型糖尿病患者可能患上慢性腎病。”美國國家腎臟基金會首席執行官Kevin Longino先生說，“對醫生和患者來說，擁有延緩慢性腎病進展的新治療選擇非常重要。”

來源：藥明康德微信公眾號 https://mp.weixin.qq.com/s/X5nPvpdpEEuUKc1hr8-IDA