緩解慢性腎病進展還能降低心血管風險,拜耳“first-in-class”療法獲FDA批準
拜耳(Bayer)公司宣布,美國FDA已經批準該公司的“first-in-class”療法Kerendia(finerenone)上市,用于在伴有慢性腎?。–KD)的2型糖尿病患者中,降低腎衰竭風險、延緩估算腎小球濾過率(eGFR)的下降速度,降低心血管死亡,非致死性心肌梗塞,以及因為心力衰竭住院的風險。Kerendia是一款非甾體選擇性鹽皮質激素受體拮抗劑(MRA)。新聞稿指出,這是用于治療這一患者群體的首款獲批MRA。值得一提的是,它在中國的上市申請也已獲受理。
即便接受指南建議的療法治療,很多伴有CKD的2型糖尿病患者仍然有CKD疾病進展和發生心血管事件的風險。2型糖尿病是導致終末期腎病的首要原因,這時患者需要接受透析或者腎臟移植才能延續生命。
Kerendia是一款選擇性鹽皮質激素受體拮抗劑,它能夠阻斷鹽皮質激素受體(MR)的過度激活。MR的過度激活可能導致纖維化和炎癥,而纖維化和炎癥是導致腎臟永久性結構損傷的因素之一。Kerendia曾經獲得美國FDA授予的優先審評資格。
▲Kerendia分子結構式(圖片來源:The Titou / Public domain)
這一批準是基于關鍵性3期臨床試驗FIDELIO-DKD的結果。這一試驗結果已經在《新英格蘭醫學雜志》上發表。結果顯示,在伴有CKD的2型糖尿病患者中,Kerendia提供了明顯的腎臟和心血管益處。與現行標準治療相比,Kerendia將腎病進展減緩了18%,將心血管風險降低14%。
▲Finerenone和安慰劑對腎功能(A、B、C)和心血管事件(D)的影響。
“與2型糖尿病相關的慢性腎病給患者生活帶來嚴重的失能性影響。不幸的是,這種疾病非常廣泛,高達40%的2型糖尿病患者可能患上慢性腎病。”美國國家腎臟基金會首席執行官Kevin Longino先生說,“對醫生和患者來說,擁有延緩慢性腎病進展的新治療選擇非常重要。”
來源:藥明康德微信公眾號 https://mp.weixin.qq.com/s/X5nPvpdpEEuUKc1hr8-IDA